Hohe Produktqualität aus dem Reinraum

Für Sie als Hersteller von medizintechnischen Produkten zählen effiziente und anpassungsfähige Fertigungsprozesse sowie die Sicherung und Steigerung Ihrer Produktqualität zu den wichtigsten Erfolgsfaktoren. Um Kontaminationen der Produkte und Prozesse – und nicht zuletzt Gefahren – für Endverbraucher:innen zu vermeiden, sind Fertigungsprozesse in der Medizintechnik häufig nur unter Reinraumbedingungen möglich. Es gelten strenge, rechtliche Bestimmungen, die unter anderem in der DIN EN ISO 14644, DIN EN ISO 13485, dem EU GMP Leitfaden, der VDA und in vielen weiteren Normen verankert sind.

Flexibilität ist gefragt

Wurden vor Jahren häufig überdimensionierte, zentrale Reinräume gebaut, geht der Trend heute hin zu dezentralen, flexiblen und modularen Reinraumsystemen, die variabel erweiterbar sind. Entscheidend dabei ist, dass die immer komplexer werdenden Systeme und Komponenten genau aufeinander abgestimmt sind. So können die Systeme nicht nur im Bau, sondern auch später immer wieder an veränderte Bedingungen angepasst werden.

Funktionsstörungen in der Fertigung vermeiden

Die Entwicklung bei der Herstellung von mikroelektronischen Komponenten verläuft rasant. Partikelfreie Fertigungsumgebungen sind heute unabdingbar. Schon kleinste Partikel können zu Fehlfunktionen führen und die Produktqualität negativ beeinflussen. Ebenso unterliegt die Mikromechanik einem Trend zur Miniaturisierung und zur hochpräzisen Fertigung. Zur Vermeidung von Funktionsstörungen ist die Fertigung unter kontrollierten Bedingungen ein nicht zu unterschätzender Erfolgsfaktor in dieser Branche.

Reinraum oder Sauberraum?

Reinräume bedeuten Investitionskosten, beginnend in der Planung und fortlaufend im Betrieb. Bitte bedenken Sie, dass in vielen Bereichen bereits ein Sauberraum ausreichend sein, der sich auch mit kleineren Budgets verwirklichen lässt. Ein Sauberraum beginnt, wenn kritische Partikel größer sind als die von der ISO 14644 definierten 5 µm. Als Grundlage für den Sauberraum dient die VDA 19 oder ISO 16232. Wir beraten Sie gerne dazu, ob ein Sauberraum für Ihre Anforderungen die richtige Lösung ist.

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Reinraumtechnik für optische Produktionsbereiche

Gerade bei der Arbeit an optischen Tischen wird sehr häufig mit partikelsensiblen Komponenten gearbeitet. Bereits Partikel in kleinster Größe und Konzentration führen zu erheblichen Auswirkungen auf die Qualität und Funktionalität Ihrer Produkte. Verbessern Sie Ihre Produktqualität und verringern Sie Ihre Ausschussquoten – fertigen Sie unter Reinraumbedingungen. Damit erfüllen Ihre Produkte die hohen Qualitätsanforderungen der Laser- und Optikindustrie.

Ihre Forschungs- und Entwicklungstätigkeit und die Überführung in den Serienbetrieb gewinnt durch umfassenden Kontaminationsschutz. Wir von ENGIE Deutschland sorgen für Umgebungen, die Ihren Prozess vor Verunreinigung durch Partikel oder mikrobiologische Kontamination schützen. Wir planen und konstruieren die passenden Reinräume und unterstützen Sie bei der Qualifizierung und Validierung der Produktionseinheit.

Zu unseren Kund:innen zählen Forschungslabore, bei denen es neben dem reinen Produktschutz besonders auf den Personenschutz ankommt. Die Reinraumtechnik ist dabei Teil eines kontrollierten Umgangs mit Gefahrstoffen auf Basis der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) vom BAuA.

Neben Forschungsanstalten, Universitäten und Hochschulen zählen Entwicklungsabteilungen von Unternehmen mit vielfältigen Einsatzbereichen zu unseren wichtigsten Kund:innen.

Hygienische Produktionsbereiche

Durch den Einsatz von Reinraumtechnik steigern Sie die Hygiene bei der Herstellung, Verarbeitung und Verpackung von Lebensmitteln ohne thermische Behandlung und Konservierungsstoffe – so können Sie das Mindesthaltbarkeitsdatum verlängern und die Produktionskosten verringern.

Endverbraucher:innen sind heute besser denn je informiert, welchen Einfluss die Ernährung auf ihre Gesundheit hat. Deshalb kommen der Herstellung, Verarbeitung und Verpackung von Lebensmitteln eine besondere Bedeutung zu. Wir von ENGIE Deutschland unterstützen Sie als herstellenden Betrieb dabei, ein Produktionsumfeld zu schaffen, das gesunde und erstklassige Lebensmittel garantiert.

Reinraumbedingungen für hygienesensible Kunststoffe

Als Verarbeiter von hygienesensiblen Kunststoffen müssen Sie Kontaminationsrisiken, die letztendlich zu verminderter Produktqualität und potenziell der Gefährdung von Endverbraucher:innen führen können, zuverlässig ausschließen. Daher werden Spritzgussteile heute immer häufiger unter Reinraumbedingungen produziert, insbesondere in der Medizintechnik, Pharmazie, Automobil- und Lebensmittelindustrie, Chipproduktion sowie Elektronik. Eine partikelfreie Produktionsumgebung spielt im Fertigungsprozess eine zentrale Rolle.

Spritzgusstechnik und Reinräume

Wir unterscheiden hier zwei Lösungsansätze: Entweder werden die Spritzgussmaschinen von außen an den Reinraum angeschlossen und mit LF-Modulen ausgestattet oder sie werden innerhalb des Reinraumes platziert. Die Lösungen unterscheiden sich wesentlich mit Blick auf die Investitionskosten, Betriebskosten und die Flexibilität bei Änderungen des Produktionsprozesses.

Wie so häufig gibt es dabei nicht die eine richtige Lösung. Wir streben deshalb grundsätzlich an, dass Sie als Nutzer:in des Reinraums mit uns als Reinraumbauer bereits früh in der Planung sehr eng und vertrauensvoll zusammenarbeiten. In einer Risikoanalyse beurteilen wir gemeinsam die unterschiedlichen Einflüsse auf die Qualität der herzustellenden Produkte, um dann eine effiziente und individuelle Lösung zu erarbeiten und umzusetzen. Wir bringen dabei langjährige Erfahrung aus der Planung und dem Bau von Reinraumumgebungen für die Herstellung von Spritzgussteilen ein.